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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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泰州市疾病預防控制中心

檢測項：鉛檢測樣品：化妝品標準：化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法?鉛GB7917.3-1987

檢測項：無機砷檢測樣品：食品標準：食品添加劑中砷的測定 GB/T?5009.76-2003

檢測項：總砷檢測樣品：食品標準：食品中總砷及無機砷的測定 GB/T?5009.11-2003

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天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監(jiān)督管理局潔凈監(jiān)測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標準：《英國藥典》2011年版附錄Ⅻ C

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標準：《歐洲藥典》第7版通則2.9.2

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅹ C

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寶山鋼鐵股份有限公司檢化驗中心

檢測項：鐵溶出值ISV 檢測樣品：鋅或（鋁）鋅合金鍍層鋼板標準：《電鍍錫鋼板耐腐蝕性試驗方法》 GB/T?22316-2008

檢測項：鐵溶出值ISV 檢測樣品：鋅或（鋁）鋅合金鍍層鋼板標準：《錫產品通用規(guī)則》 ASTM?A623M-11

檢測項：鐵溶出值ISV 檢測樣品：鋅或（鋁）鋅合金鍍層鋼板標準：電鍍錫鋼板耐腐蝕性試驗方法 GB/T?22316-2008

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北京市藥品檢驗所（北京市保健食品化妝品檢驗中心）

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標準：英國藥典2012年版附錄Ⅻ A2

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標準：歐洲藥典第7版2.9.2

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅩC

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優(yōu)力勝邦質量檢測（上海）有限公司

檢測項：鄰苯基苯酚檢測樣品：紡織品及成衣標準：在動態(tài)接觸條件下非溶出型抗菌劑抗菌活性測定 ASTM E 2149-10

檢測項：砷檢測樣品：食品標準：進出口食品中砷、汞、鉛、鎘的檢測方法電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）法 SN/T 0448-2011

檢測項：鎳釋放檢測樣品：紡織品及成衣標準：聚氯乙烯人造革有害物質限量 GB 21550-2008

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陜西省疾病預防控制中心

檢測項：溶出性抗（抑）抗菌產品抑菌性能試驗檢測樣品：消毒與滅菌標準：一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 GB 15979-2002附錄C4

檢測項：溶出性抗（抑）抗菌產品抑菌性能試驗檢測樣品：消毒與滅菌標準：一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 GB 15979-2002附錄C4

檢測項：總砷檢測樣品：食品標準：食品中總砷及無機砷的測定 GB/T 5009.11-2003

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廣東省微生物分析檢測中心

檢測項：溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能檢測樣品：一次性使用衛(wèi)生用品標準：消毒技術規(guī)范（衛(wèi)生部2002年版）-2.1.11.3.1

檢測項：溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能檢測樣品：一次性使用衛(wèi)生用品標準：紙巾紙,GB/T 20808-2011

檢測項：溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能檢測樣品：一次性使用衛(wèi)生用品標準：一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準,GB 15979-2002 附錄C

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山東省獸藥質量檢驗所（山東省畜產品質量檢測中心）

檢測項：溶出度檢測樣品：獸藥標準：中國獸藥典2010年版(一部附錄114)

檢測項：砷檢測樣品：動物源性產品標準：食品中總砷及無機砷的測定 GB/T 5009.11-2003

檢測項：不溶物檢測樣品：獸藥標準：中國獸藥典2010年版(二部P542)

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上海市松江食品藥品檢驗所

檢測項：溶出度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅩC

檢測項：（總）砷檢測樣品：食品標準：食品中總砷及無機砷的測定GB/T 5009.11-2003

檢測項：無機砷檢測樣品：食品標準：食品中總砷及無機砷的測定GB/T 5009.11-2003

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倍科電子技術服務(深圳)有限公司

檢測項：色溶出檢測樣品：玩具標準：ST 2012(第一版) 日本玩具安全標準第3部分化學特性

檢測項：色溶出檢測樣品：玩具標準：ASTM F2923-11 兒童珠寶消費品安全標準規(guī)范測試方法 13.6

檢測項：砷、硒、鎘、銻、鋇溶出量檢測樣品：玩具標準：加拿大產品安全參考手冊第5冊實驗室的政策和程序 B部分：試驗方法C-03 檢測應用涂層中可溶性砷、硒、鎘、銻、鋇

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藥液用轉移、配藥器具

簡介

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